Eksport żywności do USA – pierwsze kroki i wymogi FDA, część 1/2

Stany Zjednoczone to ogromny rynek, na którym polskie produkty spożywcze mogą znaleźć szerokie grono odbiorców. Droga do sukcesu prowadzi jednak przez liczne procedury i regulacje. Najważniejszą rolę odgrywa Agencja Żywności i Leków – Food and Drug Administration (FDA).

To FDA czuwa nad bezpieczeństwem żywności, suplementów i kosmetyków, które trafiają do amerykańskiego konsumenta.

Który urząd w USA za co odpowiada, czyli FDA, USDA, TTB i LACF

Nie wszystkie produkty podlegają wyłącznie FDA lub nie podlegają jej wcale. Bardzo ważne jest ustalenie kategorii jeszcze przed rozpoczęciem eksportu, bo od niej zależy ścieżka formalna i instytucja nadzorująca.

• FDA odpowiada m.in. za żywność (w tym napoje bezalkoholowe) i produkty mające styczność z żywnością, produkty weterynaryjne i karmy dla zwierząt, suplementy diety, wyroby i urządzenia medyczne oraz leki, biologiczne produkty lecznicze, kosmetyki, wyroby tytoniowe, a także elektroniczne produkty emitujące promieniowanie jak kuchenki mikrofalowe.
• USDA (U.S. Department of Agriculture – Departament Rolnictwa) zajmuje się m.in. kontrolą surowców rolnych, mięsem, drobiem, a także jajami i produktami jajecznymi – np. albumina jaj podlega USDA, nie FDA. USDA odpowiada również za certyfikację produktów ekologicznych.
• TTB (Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau) kontroluje kwestie produkcji, importu, etykietowania i podatków na napoje alkoholowe, np. piwo, wódki i inne alkohole mocne, nalewki, cydry czy miody pitne. W przypadku importu lub sprzedaży na rynku amerykańskim wymagane jest uzyskanie certyfikatu COLA (Certificate of Label Approval), który zatwierdza etykietę produktu.
• LACF (Low-Acid Canned Foods) to regulacje dotyczące produktów o niskiej kwasowości (pH równym lub powyższym 4,6 z wyłączeniem pomidorów i produktów pomidorowych), które są hermetycznie zamknięte i sterylizowane cieplnie. Takie produkty wymagają osobnej rejestracji zakładu oraz dokumentacji procesu technologicznego zatwierdzonej przez FDA.

Już na starcie warto wiedzieć, pod który urząd lub urzędy podlega dany produkt, aby uniknąć straty czasu i nieporozumień.

FDA – rejestracja, nie „certyfikat”

Wielu polskich przedsiębiorców mówi o „certyfikacie FDA”, tymczasem w rzeczywistości chodzi o rejestrację zakładu produkcyjnego. To właśnie zakład, a nie sam produkt, zostaje wpisany do rejestru FDA. Dla zwykłej żywności proces ten jest bezpłatny, a procedura stosunkowo prosta. Koszty zaczynają się dopiero przy kategoriach specjalnych – wyrobach i urządzeniach medycznych, kosmetykach wymagających badań czy weryfikacji roszczeń zdrowotnych.

Dyscyplina w korespondencji to podstawa

Ważnym aspektem dla eksportera jest dyscyplina w komunikacji z FDA. Gdy agencja poprosi o dodatkowe dokumenty, na odpowiedź daje zwykle 24–72 godziny. Jeśli w tym czasie firma nie zareaguje, sprawa trafia do innego urzędnika, a proces zaczyna się od nowa. W efekcie procedura wydłuża się z około miesiąca nawet do trzech. Dlatego należy pilnować terminów, dostosować się do amerykańskich stref czasowych, a każdą wysyłkę dokumentów potwierdzać e-mailem.

Ważne jest też, by po stronie przedsiębiorstwa wyznaczyć jedną osobę kontaktową. Rozproszenie komunikacji i udział kilku osób powoduje zamieszanie i jest częstym powodem opóźnień.

Język i dokumentacja

FDA oczekuje dokumentów w języku angielskim. Automatyczne tłumaczenia są niewskazane – każda nieścisłość może skutkować wstrzymaniem procesu. Najlepiej przygotować komplet załączników już na początku: czytelne skany, przejrzyste PDF-y i zdjęcia etykiet produktów.

Kalendarz eksportera – rejestracja i odnowienie

Rejestracja w FDA musi być odnawiana co 2 lata w latach parzystych, zawsze między 1 października a 31 grudnia. Eksperci podkreślają, że nie wolno zostawiać tego obowiązku na ostatnią chwilę. W praktyce bezpiecznym terminem jest 15 października. Odkładanie odnowienia rejestracji do grudnia kończy się często utratą ważności i koniecznością rozpoczęcia całego procesu od nowa.

Etykiety – szczegół, który decyduje o wszystkim

Najwięcej błędów pojawia się przy etykietach. Problemem są różnice w jednostkach miar. Amerykanie posługują się calami, uncjami, uncjami płynnymi, funtami itd. Kilogramy i centymetry są niewystarczające. Należy zawsze podawać wartości w obu systemach (metrycznym i imperialnym).

FDA często żąda zdjęć etykiet. Muszą być kontrastowe i czytelne – jasna etykieta na ciemnym tle i odwrotnie. Ważne, by widoczne były na nich wszystkie wymagane informacje takie jak skład, masa, wartości odżywcze, ostrzeżenia, informacje o producencie. Wzory etykiet i ich minimalne wielkości są dostępne na stronie internetowej FDA.

I tak w napojach bezalkoholowych obowiązkowe są informacje o składnikach i kaloryczności. W suplementach diety nie wolno używać obietnic typu „100% gwarancji” bez dowodów naukowych. W alkoholu konieczne są ostrzeżenia, że produkt szkodzi zdrowiu, nie jest przeznaczony dla osób poniżej 21 roku życia ani dla kobiet w ciąży.

Nawet próbki przeznaczone na targi muszą spełniać te wymagania. Alkohol potrzebuje zgody COLA, a żywność – zwolnienia z tego obowiązku (weiver), czyli czasowego pozwolenia.

Standardy systemowe

Rejestracja w FDA to dopiero początek. Każdy producent musi być świadomy obowiązujących standardów bezpieczeństwa i jakości. Najważniejsze z nich to:

• cGMP – bieżąca dobra praktyka produkcyjna,
• HACCP – system analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli,
• FSVP – obowiązki importera wobec zagranicznego dostawcy,
• LACF – dodatkowe regulacje dla produktów puszkowanych o niskiej kwasowości.

Inspekcje FDA w Polsce

Wielu przedsiębiorców obawia się, że FDA będzie kontrolować zakłady w Polsce. W praktyce inspekcje zdarzają się bardzo rzadko. Polskie zakłady, nowoczesne i zgodne z zasadami BHP, zwykle przechodzą je bez problemów. Najważniejsze są przygotowanie rzetelnej dokumentacji i przestrzeganie standardów.

W części 2/2 m.in. Importer of Record to sojusznik eksportera, produkty trudniejsze i ryzykowne oraz logistyka i targi jako praktyczna brama do rynku.

Źródło: Webinarium PAIH, „Regulacje FDA dla producentów żywności”

red. JL